3 藥物醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會章程

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會章程

第一章   總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，加強對倫理委員會臨床試驗倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023）、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門，備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章 審查范圍與職責

第四條　委員會的審查范圍與職責:

（一）審查范圍

本倫理委員會負責對本機構所承擔實施的及人體的臨床試驗項目進行獨立的、稱職的和及時的審查，審查范圍包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗進行審查。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會辦公室委員會日常行政事務的管理工作。倫理審查應遵循尊重、受益以及公正的原則。

(二) 權力

組織機構授予倫理委員會獨立審查的職能和權利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當?shù)挠绊?。為確保倫理委員會的審查職能獨立于組織機構的其他部門，組織機構授予倫理委員會以下權利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究；觀察或讓第三方觀察知情同意的過程或研究的實施。

第三章 組織構架

第五條 倫理委員會名稱：贛州市皮膚病醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會。

第六條 倫理委員會地址：江西省贛州市章貢區(qū)高琰路6號。

第七條 倫理委員會聯(lián)系方式：0797-8154586。

第八條 組織架構：本倫理委員會隸屬贛州市皮膚病醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構。醫(yī)院設置倫理委員會辦公室。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。

第十條 財政資源：經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定和藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會財務管理制度執(zhí)行，賬目清楚，記錄詳細。

1.倫理評審費收取標準：臨床試驗項目初始審查時申辦者須提供倫理審查經(jīng)費。倫理評審費收取標準：研究項目的初始評審費用3000元/項（不含稅）；作必要修正后重審/修訂案審查費用 2000 元/項（不含稅）。申辦者要求加急審查的項目，每個項目加收評審費2000元（不含稅）。

2.初始審查按照200元/人·項的標準向參與評審的委員、獨立顧問、秘書及協(xié)助會議審查的工作人員發(fā)放勞務費。

3.加急評審在初始審查勞務費的標準上增加100元/人·項，向參與評審的委員、獨立顧問、秘書及協(xié)助會議審查的工作人員發(fā)放勞務費。

4.跟蹤審查及復審不再另行支付勞務費。

5.會議材料費按實際支出列支。

6.制定經(jīng)費收入與支出記錄本。

第四章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會委員采用推薦/自薦方式產(chǎn)生，由從事醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于實施機構（即：不隸屬組織機構且不是組織機構成員的直系親屬）的人員、法律專家、群眾代表等人員組成，并有不同性別的委員。本倫理委員會由13名委員組成。藥物臨床試驗機構主任，藥物臨床試驗機構辦公室主任不兼任倫理委員會主任/副主任委員。

第十二條 任命：院長辦公會以正式文件的方式任命。接受聘任的倫理委員會委員應當簽署委員履職承諾書：同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構；同意遵循組織機構的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關的利益沖突；同意接受倫理審查同意研究的標準和審查要點的培訓，持續(xù)提高倫理審查能力；同意應要求公開與倫理審查工作相關的勞務補償；同意遵循維護審查項目機密的規(guī)定。

第十三條 主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)院長辦公會任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。

第十四條 任期：倫理委員會每屆任期3年。

第十五條 換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用推薦或自薦方式、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，院長辦公會任命。

第十六條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十七條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由院長辦公會討論決定，同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十八條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第十九條 倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會下設辦公室，設秘書1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作；辦公室人員由醫(yī)院院長辦公會任命。

第五章 倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責

第二十條 倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責。

主任委員職責：

1.遵守并落實國家有關藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)、倫理委員會的章程、制度及各項標準操作規(guī)程；

2.負責倫理委員會的管理工作；

3.有權對倫理委員會成員進行推薦及任免；

4.批準倫理委員會章程，制度及SOP文件等；

5.審核并簽署審批意見，會議記錄及決定文件等；

6.承擔委員的倫理審查職責；

7.主持倫理委員會審查會議及其他會議；

8.授權副主任或其他委員，承擔授權范圍內(nèi)的主任職責；

9.嚴格遵守保密承諾，嚴格執(zhí)行利益沖突聲明。

副主任委員職責：

1.遵守并落實國家有關藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)、倫理委員會的章程、制度及各項標準操作規(guī)程；

2.協(xié)助主任委員做好倫理委員會的管理工作；

3.審核倫理委員會章程，制度及SOP文件等；

4.承擔委員的倫理審查職責；

5.副主任委員經(jīng)主任委員授權，承擔授權范圍內(nèi)的主任委員職責；

6.嚴格遵守保密承諾，嚴格執(zhí)行利益沖突聲明。

委員職責：

1.遵守并落實國家有關藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)、倫理委員會的章程、制度及各項標準操作規(guī)程；

2.參與起草、修訂倫理委員會的章程、制度與SOP文件等；

3.對提交的研究項目或?qū)彶橘Y料進行充分的審查；

4.積極參加倫理委員會議并對審查內(nèi)容進行討論，充分發(fā)表自己的意見或建議；

5.參加倫理委員會培訓和相關法規(guī)知識的繼續(xù)學習,不斷提高審查能力；

6.嚴格遵守保密承諾，嚴格執(zhí)行利益沖突聲明。

秘書職責：

1.遵守并落實國家有關藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)、倫理委員會的章程、制度及各項標準操作規(guī)程；

2.負責倫理委員會的日常工作；

3.參與起草倫理委員會的章程、制度與SOP文件等；

4.負責倫理審查前各項準備資料的形式審查；

5.負責倫理委員會的各項會議組織工作，做好會議記錄；

6.向申請人及時傳達審查決定；

7.負責起草倫理委員會的工作計劃和總結；

8.負責組織協(xié)調(diào)倫理委員會的培訓學習工作；

9.受理、準備、保存及分發(fā)提供倫理委員會審評的各項文件資料；

10.按要求做好文件檔案的保管工作；

11.了解各專業(yè)科室臨床試驗試試進展情況，及時組織協(xié)調(diào)跟蹤審查工作；

12.嚴格遵守保密承諾，嚴格執(zhí)行利益沖突聲明。

第六章 倫理委員會運行

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1~2主審委員進行審查，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員應當在審查會議前預審送審項目。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，按需召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。

倫理委員會可以指定 1～2 名醫(yī)學專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審通過，還是提交會議審查。

第二十二條 法定人數(shù)：應當超過倫理委員會全體委員的半數(shù)，并不少于 7人；應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。

第二十三條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，每次審查∕咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。

第二十七條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任應向各級藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政主管部門報告年度倫理審查工作情況。

第二十八條 倫理委員會成員培訓：倫理委員會成員須掌握相關法律法規(guī)，如《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023），國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）相關倫理法規(guī)。倫理委員會成員須掌握本院倫理委員會制度與操作規(guī)程，熟悉倫理審查流程等工作規(guī)程。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓，包括學習相關倫理規(guī)范和倫理委員制度及操作規(guī)程等，全面提高各委員進行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會秘書處負責培訓資料的準備、記錄和保存。

第七章 倫理審查決議的形成與傳達

第二十九條 倫理審查會議在完成規(guī)定的審查程序，經(jīng)每位委員充分發(fā)表意見并討論后以投票方式做出審查結論。每位委員應自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級行政部門和申辦者等各方的影響。未參加評閱和審查會議的委員不得由其他委員代替投票。

第三十條 倫理委員會作出決定應當取得倫理委員會全體委員的1/2票作為審查決定。如審查意見的票數(shù)沒達到法定要求時，由主任委員組織討論后重新投票。并在會后及時（7個工作日）根據(jù)會議記錄和審查結議形成書面的倫理審查批件。審查決定可以是：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。研究者或申辦方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

第三十一條 對需要較大修改文件后重新審查的項目，本倫理委員會應在倫理審查通知中提出合理的和可行的修改建議，并告知重新提交申請的時間；對于簡單的修改無需再審，申請者修改后報本倫理委員會備案，倫理意見函中應詳細修改意見。

第三十二條 對未通過審查的項目，本倫理委員會在倫理審查通知中應做出解釋和說明，并告知申請人可就有關事項做出解釋或提出申述。

第三十三條 倫理審查意見函應經(jīng)本倫理委員會主任委員審核簽發(fā)。倫理審查意見函經(jīng)倫理委員會主任委員簽發(fā)后須及時（7個工作日內(nèi)）發(fā)給倫理審查的申請人。如主任委員長時間出差，副主任委員承擔主任委員職責。

第八章 跟蹤審查

第三十四條 倫理委員會在發(fā)出倫理審查意見函后應根據(jù)審查時的情況及時制定后續(xù)跟蹤檢查的計劃，保持與申請人之間的聯(lián)系和情況溝通。

倫理委員會依據(jù)對已批準的試驗項目的試驗周期，規(guī)定跟蹤審查頻率；對跨年度的項目進行年度審查，對接到舉報的試驗和發(fā)生群發(fā)不良事件的試驗應及時進行審查；對發(fā)現(xiàn)存在問題的試驗應加大審查的頻度和審查的范圍。

第三十五條 審查計劃應考慮從試驗開始到試驗結束為止進行全過程的跟蹤審查。跟蹤審查應著重檢查知情同意書是否與批準的知情同意書一致；獲得知情同意的過程是否恰當，是否出現(xiàn)倫理問題和糾紛；是否發(fā)生過嚴重不良事件；是否有損害受試者利益的其它事項等。

第三十六條 倫理委員會在跟蹤審查中發(fā)現(xiàn)存在問題的，應及時采取措施予以處理并將發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施報告國家藥品監(jiān)督管理局和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第九章 文件管理

第三十七條 倫理委員會對所有內(nèi)部管理文件及所有審查文件建檔均應注明日期，并整理成卷、及時歸檔。

第三十八條 倫理委員會內(nèi)部管理文件建檔：

(1) 倫理委員會管理制度、標準操作規(guī)程、操作指南；

(2) 倫理委員會成員任命文件、倫理委員會委員聲明、保密承諾、利益沖突聲明、倫理委員會成員專業(yè)履歷、獨立顧問聘請書、倫理委員會成員通訊錄；

(3) 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請的材料；

(4) 倫理委員會審查受理通知書、會議日程、倫理委員會會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會審查意見函等；

(5) 倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件；跟蹤審查期間收到的所有書面材料；研究暫?；蛱崆敖K止的通知，研究的總結或相關報告；

(6) 倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料，記錄等；

(7) 倫理委員會年度工作計劃及總結。

第三十九條 審查項目歸檔的資料至少應包括以下文件：

（一）申請人提交的審查材料；

（二）倫理委員會審查投票聯(lián)和初始審查工作表；

（三）倫理委員會倫理審查意見函；

（四）倫理委員會接收到的所有備案材料；

（五）試驗完成、暫?；蛱崆敖K止的通知；

（六）跟蹤審查報告；

（七）試驗總結報告和結題報告。

第四十條 倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。